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什么样的搅拌器算是质量过关

发布日期:2017-11-03 作者:www.koonho.com 点击:

优质磁力搅拌器

    优质磁力搅拌器和磁力棒已经得到广泛应用,但只局限于研发、小规模的水平,人们往往对磁力搅拌器产生错觉,认为磁力搅拌器的力度弱、功率小,不能用于大体积,以及死角、在线清洗和在线灭菌等,然而,这种观点早已经在现实应用中被推翻。目前,下磁力搅拌器已经可以最大适合40t水的搅拌,甚至更大,应用的种类也非常多。从结构来看,一般下磁力搅拌器由带阴轴承的转头;阳轴承、罐底焊接板、马达组成。马达驱动头里有几块永磁铁,转头里对应的位置也有相同数量的永磁铁,极性恰好相互吸引,当安装好以后,马达驱动头和转头里的永磁铁相互之间磁力耦合,马达驱动头运转,磁力带动转头运转,两者被罐底板完全隔开,没有机械传动轴贯穿罐体。 

  转头的设计、转头与轴承的衔接、转头与轴承之间的间隙直接关系到CIP/SIP的效果,一般转头越开放越好。转头的材料,是316L不锈钢,内包永磁铁,轴承材料最常用的是碳化硅陶瓷,完全惰性,适合pH1-14,热膨胀小,在有水润滑的情况下,可以耐受高达5000-6000rpm的转速不磨损,由于工作状态下的磁力搅拌器,是完全浸在溶液下,润滑槽的存在可使溶液通过,从而使整个摩擦界面始终被水膜覆盖,在旋转时,摩擦力非常小,不会出现可以检测到的颗粒,对终产品不会构成威胁。

  在制药和生物制药行业中,参考和关注的关键性参数包括:可清洁性,是否可以CIP/SIP;污染风险;罐体的完整性;颗粒物的产生/轴承的性能。轴承的首要要求是惰性、化学兼容性广、无重金属残留、热膨胀系数低;与介质的兼容性;搅拌性能,涉及PQ;服务和维护;可靠性和耐用性;工艺设计中的灵活性,易于拆卸、可以等比例放大等。首先需要明确好的搅拌的标准,才能建立搅拌效果的评价体系,有没有漩涡不能作为搅拌好坏的标准,液面是否稳定或者平静也不能代表是一个好的搅拌,需要根据溶液的理化性质,决定哪种检测方式最具有代表性、最直观、最准确。

  搅拌是个连续的过程,搅拌的均一程度和搅拌时间、溶液性质、搅拌器的旋转速度、罐体的高径比、罐体形状等因素有关,一个罐定形后,可以通过调节转速、调节搅拌时间、搅拌体积、溶液粘度性质改变等几种方式达到优化搅拌效果。

  为检测均一程度,可以根据溶液的理化性质,在搅拌过程的不同时间点分别取样,快速检测被检项目,对比不同时间点上的数值,从而得到搅拌是否均匀的信息:离子强度/电导率。通过搅拌过程中的几个时间点无菌取样,检测该时间段前后溶液的电导率是否一致,从而判断搅拌的均一程度;pH检测。检测某一搅拌时间段前后溶液的pH值是否一致,从而判断搅拌的均一程度,例如疫苗中常用佐剂Al(OH)3,在混悬液中会因为分布的均一程度不同带来pH值的差异;标志物浓度。检测被搅拌溶液,在搅拌过程中的几个时间点分别取样,对比生物制品溶液的特征性指标,例如病毒疫苗的滴度、活疫苗的特征酶活性等;检测混匀前后的温度,适合热传递的罐;密度用密度计配合检测;密度球搅拌实验,可以实时看到整个流动漩涡,各种密度球在不同转速在罐内的分布;糖度仪;模式溶液搅拌组建标准化搅拌实验,建立一系列极端搅拌数据,再用计算机模拟非极端环境中的搅拌,从而判断搅拌效果。


 


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